EMA und die Corona💉Politik der EU | bequeme Antworten auf unbequeme Fragen eines EU-Abgeordneten24.11.2023

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Hallo liebe Zuschauer, willkommen auf meinem Kanal Die Welt Klar Sehen. Heute möchte ich mal wieder ein Corona Thema besprechen, denn da hat es ja doch schon so einiges in meiner Playlist gegeben und heute geht es darum, wie die Europäische Arzneimittelagentur sich doch, ich sag mal, auf die Anfrage eines Politikers sauber versucht aus dem Fragenkatalog herauszuwinden und sich vor allen Dingen auch von der Corona-Politik der EU-Länder zu distanzieren.

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Ja, wie das genau geht, sehen wir dann gleich. Klar sehen, clever denken, frei handeln. Ja, Hintergrund ist, dass ein Europapolitiker sich an die Europäische Arzneimittelagentur gewendet hat in einem Brief und dort offensichtlich verschiedene Fragen gestellt hat. Bevor wir da, ich sag mal, überschlägig einsteigen, schauen wir erst mal, um wen handelt es sich denn da überhaupt? Ja, es geht also um einen niederländischen Abgeordneten Marcel de Graaf,

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fraktionslos, das ist hier auf der Seite des Europäischen Parlamentes, also ist ja relativ wenig aussagefähig. Da schauen wir mal, ob wir nicht eine bessere Quelle finden. Zum Beispiel hier mal grob überschlägig bei Wikipedia. So, mal gucken, also er ist Jahrgang 62, niederländischer Politiker, war 2014 bis 2019 Mitglied des EU-Parlaments, seitdem er seit Februar 2020 wieder angehört. Na ja, gut, gemäß seiner Selbstauskunft studierte er Theologie an der Universität in Niemegen, dann IT-Berater bei der Königlichen Post- und Telefongesellschaft, dann auch Religionslehrer, dann später im Auftrag der Partei vor der Freiheit in der ersten Kammer der Generalstaaten, was auch immer das ist.

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Da wurde von Gerd Wilders persönlich aufgestellt und so weiter. Dann 2014 Einzug als Abgeordneter eines EU-Parlaments, Spitzenkandidat der PVV-Fraktion und später der vom Front National dominierten Fraktion Europa der Nation der Freiheit, der ENF. und übernahm gemeinsam mit Marine Le Pen den Co-Vorsitz.

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Das heißt, was wir hier also haben, ist im Grunde genommen, dass wir wohl jemanden haben, der im Sinne des Mainstreams als Rechtspopulist gelten muss. Aber es ist ja auch nachvollziehbar, wer hat denn sonst in Europa überhaupt Corona-Maßnahmen infrage gestellt, wenn es nicht irgendwelche Rechtspopulisten war. Ja, und dieser Abgeordnete schreibt dann eben an die Europäische Arzneimittelagentur, an die EMA,

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und die EMA, da zur Erinnerung, was macht sie eigentlich? Sie gewährleistet die wissenschaftliche Evaluierung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU. direktorin ist frau immer cook so hat gegründet 95 mitarbeiter 897 standort in amsterdam so und was ist ihre wichtigste aufgabe heißt es zulassung überwachung von arzneimitteln in der eu unternehmen

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beantragen dort eine einzige genehmigung für das in verkehrs bringen die von europäischen kommissionen ausgestellt wird wird die genehmigung erteilt kann das arzneimittel in der gesamten eu Und im europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden. Angesichts des breiten Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens werden die meisten in Europa vermarkteten Arzneimittel von der EMA zugelassen. Ja und ja, damit sind wir im Prinzip ja auch schon soweit klar. Das heißt, der Graf hat sich schon an die richtige Stelle gewendet und wir wollen mal schauen, was er denn für Fragen gestellt hat, beziehungsweise was ja interessanter ist, was die EMA eben geantwortet hat.

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Ja, da sind wir also auch schon in seinem Brief bzw. dem Brief der EMA, der European Medicines Agency und ich schreibe jetzt an Marcel de Graaf, so der Brief ist hier vom 18. Oktober 2023, also relativ frisch und dann natürlich auf Englisch, so ist insgesamt sieben Seiten lang. Ja, ich habe das mal mit der Software DeepL auf Deutsch übersetzen lassen.

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Das Übersetzungsfehler hafte ich jetzt nicht, aber bei Englischtexten geht das ja eigentlich soweit gut in Ordnung. Schauen wir mal, ob wir das noch ein bisschen größer kriegen hier. So, besser wird es nicht. So, wir wollen jetzt nicht die ganzen sieben Seiten lesen, sondern die Schwerpunkte uns mal hier angucken. So, also sie danken ihm für das Schreiben vom 4. Oktober. Das heißt, da haben die relativ schnell geantwortet, innerhalb von 14 Tagen. Und da fordert also, wir lesen es quasi indirekt, das direkte Schreiben haben wir jetzt von dem Herrn de Graaf nicht.

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Und die EMA sagt, ihr Schreiben vom 4. Oktober 2023, indem sie die Aussetzung der Zulassung für die mRNA-Covid-Impfstoffe Cominati und Spike-Vax fordern. Und als erstes positioniert sich die EMA, was denn eigentlich ihre Aufgabe ist. nämlich, dass sie sich hauptsächlich auf einen Aspekt der EU-Gesundheitspolitik konzentriert, nämlich die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen. Und jetzt erklärt sie, dass sie direkte Antworten auf die Fragen geben will,

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die der Herr de Graaf in seinem Schreiben gestellt hat. Und da gibt es eben insgesamt sechs Themenkomplexe. Fangen wir mit dem ersten an, die zugelassenen Indikationen. Indikationen, so zitiert die EMA quasi sinngemäß seine Frage, sie erklären, dass die Impfstoffe aufgrund der zugelassenen Indikationen, Zitat, nur Personen verabreicht werden sollten, die sich persönlich schützen wollen und dass sie nicht zur Verringerung der Übertragung oder der Infektionsraten, in Klammern Übertragungskontrolle zugelassen sind, Zitat Ende.

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Sie stellen außerdem fest, dass die zugelassenen Indikationen nicht mit den von Zitat Pharmaunternehmen, Politikern und Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zitat Ende, propagierten Anwendungen übereinstimmen. Ja, jetzt was sagt die immer? Sie haben in der Tat recht, wenn sie darauf hinweisen, dass Covid-19 Impfstoffe nicht zur Verhinderung der Übertragung von einer Person auf eine andere zugelassen sind. Die Indikationen sind nur zum Schutz der geimpften Personen vorgesehen.

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Ja, das ist doch mal ganz interessant, denn tatsächlich haben wir doch politisch immer was ganz anderes gehört. Also zumindest am Anfang, da hieß es ja, wir müssen uns gegeneinander schützen. Jetzt auf einmal heißt es, es dient nur noch zum Selbstschutz. Und sie sagte, in der Produktinformation für Covid-19 Impfstoffe heißt es eindeutig, dass die Impfstoffe zur aktiven Immunisierung gegen Covid-19 bestimmt sind. Darüber hinaus wird in den Bewertungsberichten der EMA über die Zulassung der Impfstoffe darauf hingewiesen, dass keine Daten zur Übertragbarkeit vorliegen.

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Ja, mit dem Nichtvorhandensein von Daten habe ich mich ja auf meinem Kanal ja auch schon mehrfach beschäftigt. Wenn Sie also mal in die Playlist reingucken, Mysterium Corona Pandemie auf meinem Kanal, da finden Sie dann weiter unten eben so einige Sachen, wo es um den Evaluationsbericht des Expertengremiums, was die Regierung eingesetzt hatte, geht. Da hat die fünf oder sechs Videos zugemacht, was die alles nicht wissen. Und das war dann im Sommer letzten Jahres. Und das war also schon relativ gruselig. Oder hier eben der große Renner mRNA-Impfstoffe. Wir wissen gar nichts.

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Nächste Nebenwirkung bis heute unbekannt, sagte der Chef der Charité im Frühjahr diesen Jahres. Und ja, dass eben die Maßnahmen doch eher auf einer dünnen Datengrundlage beruhten, das ist quasi schon lange bekannt gewesen und darauf bezieht sich auch die EMA. Die Frage ist natürlich nur, ist denn die Datenlage jetzt besser geworden? Also zumindest seit Frühjahr ja nicht. Aber mal gucken, wie die EMA damit umgeht.

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Ja, damit hat sie also erstmal die erste Frage beantwortet und jetzt geht es darum, dass der Herr Abgeordnete dann eben wohl gefragt hat, wie es mit der Zulassung von Impfstoffen gegen die Subvariante Omikron XBB 1.5 ist. Und dann sagt die EMA, Sie, also der Herr Graf, stellen fest, dass für die angepassten Impfstoffe gegen die Subvariante Omikron XBB 1.5 keine Daten aus klinischen Versuchen vorliegen.

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In Anbetracht dessen und der Tatsache, dass der internationale Gesundheitsnotstand vorbei ist, stellen Sie die Notwendigkeit der Zulassung der angepassten Impfstoffe zum jetzigen Zeitpunkt in Frage. Das heißt, hier wird genau das Wort Zeitpunkt gesperrt gedruckt. Da sehen wir also schon, dass sich da die EMA nicht festnageln lassen will. Und sie antwortet auch, wir möchten betonen, dass die Zulassung der angepassten Covid-19-Impfstoffe nicht von der Fortdauer des gesundheitlichen Notstands abhängt. Die zugelassenen Indikationen beschränken die Verwendung der Impfstoffe nicht auf einen Notfall. Das ist natürlich ganz pfiffig, weil sie damit quasi sich erklären, wir kümmern uns überhaupt nicht darum, ob die Politik einen Notstand erklärt oder ob sie das nicht tut, sondern wir kümmern uns um die Zulassung.

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Da stellt sich natürlich die Frage, wieso das dann immer so parallel gelaufen ist. Bisher hat es ja für Impfstoffzulassungen je nach Art des Impfstoffes acht oder 15 Jahre benötigt, bis sie auf den Markt kamen. Und plötzlich kamen für die Corona-Impfstoffe gleich drei Firmen weltweit blitzschnell auf den Markt mit Impfstoffen innerhalb von wenigen Monaten. Wäre das auch so gewesen mit der vorläufigen Zulassung, wenn kein Notstand gewesen wäre? Ich habe da so meine Zweifel.

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So und jetzt kommt noch der Clou. Außerdem waren Daten aus klinischen Versuchen keine wissenschaftliche Voraussetzung für die angepassten Omikron XBB 1.5 Impfstoffe, da die Informationen von den ursprünglich zugelassenen und früheren angepassten Impfstoffen stammten. Ja, das ist natürlich ein Gag. Man macht einen neuen Impfstoff für einen neuen Virus, aber man bezieht sich auf die alten Daten und sagt, ja, die Zulassung, wenn es für die alten Probleme zugelassen war, für die alte Infektion, dann ist es auch für die neue genauso gut.

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Aber mit nichts in der Hand. Wir beziehen uns nicht auf klinische Daten, sondern auf ein Verwaltungsakt aus der Vergangenheit. Das ist schlichtweg ein Armutszeugnis für diese Behörde, dass sie eine Zulassung aus rein formalen Gründen macht und keinerlei Veranlassung sieht, es als ein Defizit zu betrachten, dass keine klinischen Studien da sind. Ja, da wollen wir ins Detail nicht weiter reingehen. Vielleicht noch der letzte Absatz. Die Beendigung des Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit könnte bei den Impfstrategien der EU-Mitgliedstaaten und den Ratschlägen für die allgemeine Bevölkerung von Bedeutung sein.

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Nein. Das heißt also, hier weisen sie wieder die Politik von sich und sagen, es hat mit uns nichts zu tun als Zulassungsbehörde. Diesbezüglich heißt es in der Produktinformation für Covid-19-Impfstoffe, dass die Verwendung der Impfstoffe in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen sollte. Ja, aber nun ist doch die EMA-SEPT eine Behörde, die quasi offizielle Empfehlungen ausspricht, nämlich dadurch, dass sie Impfstoffe bedingt oder abschließend zulässt. Insofern finde ich auch diese Antwort eigentlich relativ schwach.

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So kommen wir zu Punkt 3 Umweltverträglichkeitsprüfung für gentechnisch veränderte Organismen. Also das heißt GMO wohl Genetic Modified Organism vermute ich mal. Wie ich höre, was heißt ich höre, der liest doch jetzt. Also, na gut, dann bei der E-Mail hören Sie Briefe, statt sie zu lesen. Haben Sie Bedenken gegen die Verordnung der EU Nummer so und so, die gemäß Artikel 2 der Verordnung die Durchführung einiger klinischer Versuche mit GVO-haltigen Produkten ohne vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung erlaubt.

12:50

Sie stellen auch fest, dass die Verordnung gemäß Artikel 4 so lange gilt, Zitat, wie die WHO Covid-19 zur Pandemie erklärt hat oder wie ein Durchführungsrechtsakt, mit dem die Kommission, also gemeint ist die EU-Kommission, eine gesundheitliche Notlage aufgrund von Covid-19 anerkennt, Zitat Ende. Ja, also hier wird ja wieder die Verbindung gemacht, eben Zulassung und politische Maßgaben. Da geht jetzt diesmal die EMA gar nicht drauf ein, sondern sie sagt dann, es ist wichtig zunächst klarzustellen, dass mRNA-Impfstoffe nicht als gentechnisch veränderte Organismen gelten.

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Wir gehen davon aus, dass die Verordnung für andere Impfstoffe gedacht war, wie zum Beispiel Impfstoffe, die abgeschwächte Viren oder lebende Vektoren enthalten, die unter die Definition eines GVO fallen können. Das ist natürlich ein Winkelzug. Wenn wir den Satz mal genau lesen, die mRNA-Impfstoffe gelten nicht als veränderte Organismen. Gelten heißt aber doch nicht, dass sie es nicht sind.

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Das heißt nur, man hat sich darauf vereinbart oder nach dem bisherigen Wissenstand ist es so, dass sie keine genveränderten Organismen sind. Die Frage ist aber, ist diese Vereinbarung oder diese Geltung, ist die überhaupt zutreffend? Das heißt, hier zieht sich ja die EMA aus ihrer eigenen Verantwortung nach dem Motto, wenn in den Buchstaben des Gesetzes drinsteht, dass sie nicht als solche gelten, dann sind sie es dann auch nicht. Also, sondern was sind sie? Es sind Impfstoffe, die abgeschwächte Viren und lebende Vektoren enthalten, die unter die Definition eines GVE fallen können.

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Also, das heißt, sie meinen, dass die Verordnung eigentlich für etwas ganz anderes gedacht ist. Sie ist hier gar nicht anwendbar. Das ist der clevere Trick dabei. So, aber wir können Ihnen jedoch Informationen über den Stand der Umweltverträglichkeitsprüfung für Cominati und Spike-Vax geben. Bei der Erstzulassung bei der Impfstoffe stellte der CHMP, wer auch immer das jetzt ist, in seinen veröffentlichten Beurteilungsberichten fest, dass es aufgrund ihrer Beschaffenheit unwahrscheinlich ist, dass Impfstoffe und Lipide ein signifikantes Risiko für die Umwelt darstellen.

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Der Ausschuss stellte ferner fest, dass es akzeptabel ist, wenn in den Zulassungsanträgen keine Studien zur Umweltrisikobewertung vorgelegt werden und so weiter. Ja, was soll denn das heißen? Das ist doch ein Ruckereiere ersten Grade. Also ein Prüfungsausschuss, nämlich der CHMP, macht Beurteilungsberichte und erklärt, dass es unwahrscheinlich ist. Ja, unwahrscheinlich heißt aber nicht unmöglich. Und insofern würde ich diese Unwahrscheinlichkeit doch mal genauer präzisieren aufgrund wessen, wenn auch in den Zulassungsanträgen keine Studien zur Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.

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Das heißt also einer sagt es ist unwahrscheinlich, also brauchen wir solche Studien gar nicht. Ja und das in einer Situation, wo es an Informationen mangelt. Also da hat doch die EMA schlichtweg beide Augen zugemacht. Also wie kann denn eine Gesundheitsbehörde so nach meiner Meinung grob leichtfertig einfach alles abnicken, weil man sagt, es ist unwahrscheinlich. Ja, aber wir reden davon, dass in Europa, ich weiß nicht, wie viele Menschen leben hier, 550 Millionen oder so.

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Und da wollen wir es nicht genauer wissen und verzichten auf entsprechende Untersuchungen. Das finde ich ist schon skandalös. Nicht wahr? So, wollen wir mal weiter gucken. So, dann wird weiter zitiert von dem Herrn de Graaf. Auf der Grundlage der Verordnung implizieren sie auch, dass die Unternehmen nach dem Ende des Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit nun eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung für angepasste Impfstoffe durchführen sollten.

17:00

Na, da bin ich ja gespannt, was die EMA dazu sagt. Nachdem wir geklärt haben, dass es sich bei den Impfstoffen nicht um GVO handelt, das stimmt doch gar nicht. Es ist nicht geklärt, sondern sie haben lediglich die Geltung, dass sie eine solche sind, nicht sind. Die haben sie übernommen, aber geklärt ist da gar nichts. Und die Verordnung daher nicht anwendbar ist, möchten wir auch klarstellen, dass es sich bei den angepassten Impfstoffen nicht um neue Impfstoffe handelt, die eine von den ursprünglich zugelassenen Impfstoffen getrennte Zulassung erhalten haben.

17:30

Alle theoretischen Umweltrisiken, die von ihnen ausgehen konnten, werden als dieselben angesehen wie die der ursprünglich zugelassenen Impfstoffe. Also hier sehen wir, wie der Trick ist. Also der argumentative Trick, nämlich zu sagen, das sind gar keine anderen Impfstoffe und es sind ganz normale Impfstoffe wie alle anderen auch. Bei denen gingen bisher auch keine umweltverträglichen Risiken aus, also können hier ja auch keine ausgehen. Finde ich ganz elegant gelöst, also das ist so wie man eine undiebsame Frage einfach so abbügelt.

18:04

Dann geht es um Punkt 4, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Impfstoffen. Als Antwort auf Ihre Bemerkung zur Sicherheit der Impfstoffe möchten wir darauf hinweisen, dass die EMA und die nationalen Behörden die Daten zu den gemeldeten Nebenwirkungen kontinuierlich überwachen. Es ist auch wichtig klarzustellen, dass ein Bericht über eine vermutete Nebenwirkung an sich kein Beweis dafür ist, dass ein Impfstoff die betreffende Nebenwirkung verursacht hat. Solche unerwünschten Ereignisse können bei geimpften Personen aus anderen Gründen auftreten, ebenso wie bei nicht geimpften Personen. Da ein großer Teil der allgemeinen Bevölkerung geimpft wurde, erwarten wir viele Berichte über Erkrankungen, die bei oder kurz nach der Impfung auftreten.

18:48

Das ist ja ein logischer Widerspruch. Also lesen wir doch mal genau. Also sie überwachen die Nebenwirkungen und erklären, dass eine Vermutung über eine Nebenwirkung noch kein Beweis für eine Nebenwirkung ist. Soweit ist das natürlich klar. Und jetzt sagen sie, unerwünschte Ereignisse können bei Geimpften wie bei Nicht-Geimpften auftreten. Okay, natürlich kann da was auftreten. So, jetzt heißt es aber, da ein großer Teil der allgemeinen Bevölkerung geimpft wurde, erwarten wir Berichte über Erkrankungen, die bei oder kurz nach der Impfung auftreten. Ja, aber das betrifft doch dann nur die Geimpften und nicht die Ungeimpften.

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Das heißt, wenn also doch bei den Impfungen Berichte erwartet werden, das ist doch die Definition von Nebenwirkung. Das leugnen die jetzt quasi einfach und stellen das quasi in Abrede und sagen jetzt, ja, da kann ja mal was passieren. Aber um festzustellen, ob ein Impfstoff ein Ereignis verursacht hat, müssen die Behörden alle relevanten Daten auswerten. Einschließlich der Daten, die darauf hindeuten könnten,

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dass die Krankheit bei geimpften oder kürzlich geimpften Personen häufiger auftritt als bei anderen. Ja, was reden die denn für ein Bockmess? Also ein Absatz vorher sagen sie, da ein großer Teil geimpft wurde, erwarten wir viele Berichte über Erkrankungen. Und nachher heißt es, wir müssen die Daten erst mal auswerten, ob es denn häufiger auftritt. Sie prognostizieren doch schon, dass häufiger auftreten. Und dann aber relativieren sie es wieder und sagen, Nein, nein, es mag zwar häufiger auftreten, aber solange wir das nicht untersucht haben, können wir nicht sagen, dass da irgendeine Verbindung zu einer Impfung überhaupt existiert.

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Denn wie aus der Produktinformation für beide Impfstoffe hervorgeht, sind die meisten Nebenwirkungen leicht, obwohl auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Sie weisen auf das Risiko von Myokarditis und Perikarditis hin, das die EMA bewertet und in der Produktinformation beschrieben hat. Ja, also wenn ich so die verschiedenen Berichte lese und es war ja neulich von der AfD noch so eine Corona-Kommission quasi in Gang gesetzt worden, ob das dann wirklich immer nur Myokarditis und Perikarditis ist oder ob da nicht noch viel, viel mehr dran hängt, ja, das denke ich, hier macht sich die EMA das wirklich sehr, sehr, sehr leicht und drückt einfach alles so weg.

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Brauchen wir mal gucken, was hier bei Punkt 5 oder es geht hier noch weiter zur Wirksamkeit. Sie zitieren wieder den, wie heißt er hier, de Graaf. Sie sagen, dass, Zitat, eine grundlegende Anforderung an einen Impfstoff darin besteht, eine langfristige Immunität zu stimulieren und stellen fest, dass ein Impfstoff, der nur einen Schutz von weniger als einem Jahr bietet, dieses entscheidende Kriterium nicht erfüllt. Wir entnehmen Ihrem Kommentar, dass kein Impfstoff zugelassen werden sollte, ohne dass ein Langzeitschutz nachgewiesen ist.

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Die Antwort ist jetzt aber konkreter so. Ein langfristiger Schutz ist zwar immer wünschenswert, aber eine solche Anforderung hätte schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit und würde gefährdete Menschen in Gefahr bringen. Der Aufbau eines Langzeitschutzes ist möglicherweise auch nicht machbar und wird im Falle von Covid-19 durch die Entwicklung von SARS-CoV-2 erschwert. Eine Situation, die wir auch bei der Influenza beobachten. Das ist jetzt so ein bisschen verklausuliert. Was wollen Sie denn eigentlich sagen? Sie sagen natürlich, am besten wäre, wenn es einen langfristigen Schutz gäbe. Aber warum hätte das schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit und würde gefährdete Menschen in Gefahr bringen?

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Weil ja solche Untersuchungen jahrelang benötigen. Wie kann ich langfristige Risiken beurteilen, wenn ich nicht langfristige jahrelange Untersuchungen mache? Also sagt die EMA, weil wir das nicht machen können, machen wir es eben spontan und kurz. Alles andere wäre ja zu gefährlich. Nachher wissen wir nach zehn Jahren, die Impfung würde nicht schädlich sein, aber in der Zwischenzeit sind die Leute aller Krankheit gestorben. Das heißt, hier weisen sie die Forderung nach Langzeitimpfstoffen im Grunde genommen ab und verbinden das mit einem zweiten Argument, nämlich der Aufbau eines Langzeitschutzes ist möglicherweise auch nicht machbar und wird im Falle von Covid-19 durch die Entwicklung von SARS-CoV-2 erschwert, eine Situation, die wir auch bei der Influenza beobachten.

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Ja, das ist natürlich das Armutszeugnis, denn wir haben jetzt 70 Jahre Influenza-Forschung und was ist das Ergebnis? Einen Langzeitschutz gibt es nicht, sondern es gibt nur zweimal im Jahr die Grippeimpfung oder mindestens einmal im Jahr im Herbst. Das heißt, nach 70 Jahren Forschung in Grippeviren gibt es keinen Langzeitschutz gegen Grippe, sondern muss jedes Jahr erneuert werden. Und im Grunde genommen heißt es, SARS-CoV-2 ist genauso ein Virus, der sich ständig verändert und deswegen kann es da gar keinen langfristigen Schutz geben.

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Ja, dann mal weiter im Text hier. So, zum Thema qualitative und quantitative Eigenschaften. In Ihrem Abschnitt, Zitatenmangel an erklärten qualitativen und quantitativen Eigenschaften, beziehen Sie sich auf den Mangel an Daten zur Verhinderung der Übertragung und nicht auf die qualitativen und quantitativen Eigenschaften der Impfstoffe. Auf die Frage der Übertragbarkeit sind wir oben eingegangen. Na gut, das ist jetzt abgebügelt, okay. Okay, Qualität der eingereichten Unterlagen in ihrer Argumentation verweisen sie auf Zitat Unregelmäßigkeiten und Rechtswidrigkeiten bei der Änderung der Einstufung von Arzneimitteln und Zitat Änderung bei den Verfahren der fortlaufenden Überprüfung unter bedingten Zulassung sowie Änderung der Definition von Impfstoffen und Immunität.

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So, in folgenden Abschnitten gehen wir auf die Bedenken ein, soweit wir dazu in der Lage sind. Ja, da wird jetzt so einiges geschrieben, wollen wir mal gucken, was wir davon gebrauchen können. Die EMA untersuchte in enger Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der FDA und die im BMJ, also Bundesministerium für Justiz, berichteten Probleme und kam zu dem Schluss, dass die festgestellten Mängel die Qualität und Integrität der Daten aus der Hauptstudie Corminati nicht gefährden und keine Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung haben.

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Ah ja, das heißt, es gibt also eine Studie. Schauen wir mal, was es denn ist. Die Hauptstudie, die der Zulassung von Cominati zugrunde lag, umfasste rund 44.000 Personen und wurde an etwa 150 Standorten in der ganzen Welt durchgeführt. Bei Ventavia wurden etwa 1.000 Probanden an drei Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen. So, die Probleme betrafen einen dieser drei Standorte, betrafen hauptsächlich einen Mangel an geschultem Personal, der zu Mängeln wie Verzögerung oder Dateneingabe und Beantwortung von Anfragen führte.

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So, dann geht es darum, dass die Mängel bei Vontavia dann behoben wurden. So, aber der wesentliche Punkt ist ja eigentlich hier die kombinierte Studie. 44.000 Personen an 150 Standorten der Welt. Ja, also wenn ich das mal jetzt mit dem Taschenrechner nehme, ich rechne mal 44.000 dividiert durch 150, habe ich also 293,33 Personen, die ich in jeweils einer der 150 Standorte habe. Jetzt stellt sich die Frage, was kann ich denn mit 300 Personen aufgerundet tatsächlich anfangen?

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Also, nehmen wir mal an, die 44.000 würde jetzt, wir würden feststellen, bei 44.000 stirbt jetzt vier Leute, also einer von 10.000 als Beispiel, als Folge eines Impfschadens. Ja, was ist aber, wenn das Risiko, ich sag mal jetzt nur ein Viertel so groß ist, das heißt von rund 40.000 stirbt nur einer, könnte man mit der Information einer stirbt, zwei, drei, vier sterben, kann man da überhaupt statistisch relevante Aussagen machen?

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Nein, das geht doch gar nicht. Das heißt, die Studiengruppe mit 44.000 ist doch viel zu klein. Mit anderen Worten, das, worauf die EMA sich beruft, nämlich die Studie von Cominati, die ist nach meiner Meinung schon von der Größenordnung her völlig unzureichend. Mit 44.000 Leuten braucht doch bloß ein geringfügiger, ich sag mal ein Zehnerstellenfehler drin sein oder ein Zehntelstellenfehler. Und schon kriegen sie ganz andere Ergebnisse dort raus. So es wurden nachher in Europa 400 Millionen Leute oder so geimpft. Und da bezieht man sich auf eine so kleine Stichprobe von 44.000. Also das kann doch wohl nicht wissenschaftlich seriös sein. Also jedenfalls nicht nach meinem Empfinden.

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Ja, Zusammenfassung der Produktmerkmale. Sie stellen fest, dass die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Cominati und Spike-Vax, Zitat, so umfangreich sind, dass sie sowohl für Ärzte als auch für Bürger de facto unleserlich geworden sind, was eine informierte Zustimmung unmöglich macht. Sie weisen auch auf ein ähnliches Problem mit den Packungsbeilagen hin. Ja, die Antwort der EMA ist, mit der Zulassung neuer Stärken und neuer angepasster Impfstoffe haben diese Dokumente in der Tat an Umfang zugenommen. EMA prüft, wie man das verbessern kann, bla bla bla bla. Wir suchen auch nach anderen Möglichkeiten, Informationen in unseren Verleihen, verständlichen Fragen und Antworten zu präsentieren, was wir Arzneimittelübersichten nennen.

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Ja, und das war es dann auch im Prinzip schon. Das heißt, auch da sagen, ja, ja, wir würden es ja gerne besser machen, aber wir können ja nicht. Die haben da 900 Leute sitzen in der EMA, wie ja bei Wikipedia oder auf deren eigenen Seite stand. Und dann sind sie nicht dazu in der Lage, bei der schlimmsten Pandemie aller Zeiten ihre Informationen so zu präsentieren, dass sie auch lesbar ist für die normalen Bürger. Und stattdessen, was macht der normale Bürger? Er bezieht sich dann auf das, was er in Funk und Medien von unserer Politik dann hört.

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Und davon hat sich ja die EMA ausdrücklich distanziert. Und da stellt sich natürlich noch für mich die ganz moralische Frage. Die EMA ist zwar eine Behörde, die eben bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, einen bestimmten Aufgabenbereich, aber kann man es sich moralisch tatsächlich so einfach machen? Wir richten uns nach dem Buchstaben des Paragrafen und wenn das eben gilt als unwahrscheinlich, dann ist es eben unwahrscheinlich und wir richten uns nach dem, wenn es heißt, es ist eigentlich, es gilt als nicht genverändert, dann ist es eben nicht genverändert.

29:50

sondern kann man diese Art von Duck-Mäusertum, so möchte ich das mal bezeichnen, tatsächlich für eine seriöse Antwort halten? Ich meine nicht. Denn hier geht es immerhin um die Volksgesundheit von der ganzen EU, also von Hunderten von Millionen von Menschen. Und die Zulassungsbehörde, die bestreitet, dass sie sich mit der Politik in irgendeiner Weise in Verbindung lassen bringen, Hat aber doch genau das getan. Er hat doch ruckzuck irgendwelche Zulassungen oder vorläufigen Zulassungen ausgesprochen, obwohl gar keine hinreichenden Studien vorlagen und bis heute nicht vorliegen.

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Das heißt, sie hätten doch auch in eigener Regie sagen können, wir als Zulassungsbehörde, wir distanzieren uns im Zulassungsprozess schon von diesen Wünschen der Politiker. Das machen wir nicht mit. Die hätten doch auch selber sagen können, nein, so geht das nicht. Was auch immer die Politik sagt, das ist deren Problem. Wir als Zulassungsbehörde, wir arbeiten sauber. Bei uns dauert die Zulassung eben 8 bis 15 Jahre. Und was bis dahin passiert, ist nicht unser Problem. Ja, stattdessen machen sie alles mit, lassen sich dann doch von der Politik vorantreiben, zumindest ist das mein Eindruck und nachher heißt es, nein, nein, nein, da haben wir nichts mit zu tun.

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Also insgesamt würde ich sagen, ein behördliches Armutszeugnis ersten Grades, was die EMA da von sich gibt, reine Buchstabenreiterei, sie versucht sich ihre Weste reinzuhalten, obwohl sie ein aktiver Mitspieler in dem ganzen Szenario drin ist und versucht schön zu reden, dass sie ohne eine vernünftige Datengrundlage hier Zulassung erteilt hat. Und alle Risiken, die irgendwo drin sind und sei es die Frage, ist es nun ein genveränderndes Wirkstoff oder nicht, ja, auch sowas wird einfach nur ausgeblendet. Also ich muss ganz ehrlich sagen, eine derartige Nonchalance, eine derartige Leichtfertigkeit mit so wichtigen Themen, die zu bagatellisieren, das ist für mich ein ganz, ganz schwaches Zeugnis und ganz ehrlich, so eine Gesundheitsbehörde, der vertraue ich nach so einem Schreiben gar nicht mehr.

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Ja, also das ist für mich wirklich ganz, ganz dünn. Ja, wie auch immer, zumindest kann man sagen, der positive Aspekt dieser Antwort ist, dass die Ema klipp und klar sagt, wir wussten es besser. Aber wir haben nichts gesagt, wir haben nichts gehört, wir haben nichts gesehen. Das Prinzip der drei Affen. Ja, was sagen Sie, was hören Sie? Sprechen Sie es unten in die Kommentare rein. Bis zum nächsten Mal, Die Welt Klar Sehen.

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Klar sehen, clever denken, frei handeln.